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安全套不是医疗器械。根据中国国家药品监督管理局的定义，医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测等医疗目的的器械、设备、仪器、材料等产品。而安全套的主要功能是避孕和预防性传播疾病，虽然它具有一定的卫生功能，但其本质上属于日常生活用品，而非医疗设备。
在中国，安全套通常被归类为消耗品或计划生育用品，并由相关部门进行管理，但并不属于医疗器械的范畴。因此，安全套的生产、销售和使用不需要像医疗器械那样经过严格的审批流程。
需要注意的是，安全套虽然不属于医疗器械，但它的生产和质量标准仍受到监管，确保其安全性和有效性，避免出现劣质产品对使用者的健康产生不良影响。
